MRのお仕事

MRの医薬品プロモーションに更なる規制がかかるって本当?

投稿日:2017年12月29日 更新日:

みなさん、こんにちわ。

現役オンコジー(抗がん剤)MRのゆってぃーよ。

厚生労働省が17年度に実施した「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の報告書を公表しわよ。

厚生労働省が不適切な情報提供がされているかを調べる抜き打ち調査では、たった3ヶ月で64例の違反行為があったみたいよ。

無くならない違反プロモーションを踏まえて、今後どうなっていくのか考えていくわね。



厚生労働省が実施した抜き打ち調査とは

厚生労働省が、製薬企業のMRが行う医薬品のプロモーションに公的な規制を設けるための検討を始めたのよ。

厚労省が行った調査によると、全国のモニター医療機関から「問題があるのではないか」と報告が寄せられたプロモーションは、わずか3カ月間で39医薬品64事例あったそうよ。

中には、副作用を逆手にとって効能効果としてPRした事例や、他社品との差別化のために臨床データのない効能効果を紹介した事例もあったみたい。

医療機関が覆面調査をしていたのよ。

覆面調査って私の副業みたいね。

(厚生労働省HPより)

 

医療用医薬品の広告活動監視モニター事業が始まった発端は?

厚生労働省がまとめた医療用医薬品の広告活動監視モニター事業 報告書に明確に明記してあるわよ。

ディオバン事件

ノバルティスファーマ社の高血圧症治療薬「ディオバン」の効果に係る臨床研究におい て、データの改ざんが行われ、これをもとに学術論文や販売促進用資材が作成されていた事件。

薬事法(当時)第 66 条第 1 項違反の疑いにより、厚生労働省は平成 26 年 1 月に同 社と臨床研究に関わった社員を刑事告発した。虚偽・誇大広告によって刑事告発に至った 事例は他にない状況での刑事告発であった。

CASE-J 事件

武田薬品工業の高血圧症治療薬「ブロプレス」の販売促進用資材等が、医薬品医療機器 等法第 66 条第 1 項の誇大広告に当たるとして、厚生労働省は平成 27 年 6 月に業務改善命 令を行った。

ブロプレスの販売促進用資材のうち、「切り札は多い方がいい。」というキャッチコピー とともに、「CKD」「糖尿病」「夜間高血圧」「高齢者」「OVER 140/90」と書かれた 5 枚のカ ードが掲載されたものがあった。これは、ブロプレスが医薬品の効能効果として承認を得 ていた「高血圧症」以外の効能効果を暗示させるものであるとして、誇大広告にあたると 判断された。また、ブロプレスと他社の高血圧薬との効果を比較した臨床試験(CASE-J 試 験)の結果を掲載した広告資材では、ブロプレスと他社の高血圧薬との効果に有意差はな いという結果であったにもかかわらず、あたかも有意差があるような印象を与える矢印を 加えたり、グラフの交差を「ゴールデンクロス」と表現したりする等、ブロプレスの優位 性が強調されており、誇大広告にあたると判断された。

(医療用医薬品の広告活動監視モニター事業 報告書より)

ディオバンという薬剤名とブロプレスの大規模臨床試験CASE-Jにも「事件」って付いているわよね。

やっぱりこの2つは製薬業界に大きなインパクトを与えているわよね。

過去に記事にしているから参考にしてみてね。

ディオバン事件を考えちゃう

武田のCASE-J事件




問題なプロモーションってどんな事したの?

疑義報告が行われた医薬品等の種類の一覧よ。

(医療用医薬品の広告活動監視モニター事業 報告書より)

問題なプロモーションの入手方法としては

「製薬企業担当者(印刷 物・提供)」が 13 件(33.3%)

「企業のホームページ」(7 件、17.9%)

「企業の製品説明会」(6 件、15.4%)

「製薬企業担当者(データ・持ち帰り)」(5 件、12.8%)

「製薬企業担当者(口頭説明)」(5 件、12.8%)であった。

データの持ち帰りや口頭説明って、やっているMR本人もヤバい事をしている認識がある証拠よね。

内容としては

・自社製品に特有な副作用を効能効果としてPR

・他の医薬品との差別化の為に臨床データのない効能効果を紹介

・グラフの縦軸の間隔を伸ばすことで効果を誇張

・引用論文の図から一部を抜き出した形で試験結果を紹介

・誤解しかねないスライド構成やデータで、医薬品の優位性をPR

・他社でも行っている副作用調査について「当社だけ実施」とPR

・安全性に関する情報提供が一切なかった。

・症例数の少ないデータや理論上あり得ない数値を用いたPR

・使用上の注意を十分に認識せずにプロモーション

などなど。

確かにヤバいプロモーションもあるけど、症例の少ないデータを紹介したとかは特に問題になるとは思えないけど。

抗がん剤の疑義報告内容とは

・ホームページに利益相反の記載漏れ

・患者向け資材に「唯一」という誇張する文言が記載されている。

これだけよ。

これを見ても分かるけど、やっぱり差別化出来ない生活病薬の違反が大半ね。

オンコロジーMRは文献ベースの情報提供が当たり前に実施されていて、それに関しての通報は一切ないのよ。

オンコロジーMRは症例が10例にも満たない小さい試験の論文を提供してても刺されていわ。

前提に文献を使っての情報提供は全MRは基本的には禁止されているわよね。

会社が使用を認めているパンフレットやipadに入っているスライドしか情報提供資材として使っては行けないのよね。

会社が認めている資材での情報提供をしている時に、先生から文献の依頼があったら文献の発注(著作権処理)をして後日お届けするっていうのが正しい方法よ。

でも、オンコロジーMRはガンガン文献を使った情報提供をしているのが現実

生活習慣病MRの皆さん。

仕事辛くない?

しっかりと情報提供ができるオンコロジーMRの方が仕事は楽しいしラクよ!

一度、相談してみてはどうかしら?

情報量と対応の手厚いさを考えるとこのエージェントがやっぱりお勧めね。

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まとめ

厚生労働省もMRのプロモーションについて本気で対処し始めてきたわよね。

確かに差別化できない生活習慣病薬の情報提供は激しいわよね。

他社品の悪口を言ったり、自社製品の良さを過大に伝えたり確かに無茶苦茶なところはあるわ。

そんな中では、オンコロジーMRは情報提供がしやすいし、医療機関もその情報を求めている事が多いわ。

オンコロジーMRが将来性がある専門MRっていうだけでなく、日々のMR活動も他領域MRよりもやりやすいっていう利点もあるのよ。



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