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19年度「販売情報提供活動監視事業」報告によると製薬会社の違反事例は57件あった件

投稿日:2020年7月31日 更新日:

みなさん、こんにちは。

現役オンコロジーMRのゆってぃーよ。

2019年度の製薬会社の違反事例をまとめた販売情報提供監視事業の報告が厚生労働省から発表されましたね。

患者さんの不益にならないように製薬会社は適正な情報提供に努めなければならない。

確かに、まだまだ「売れれば良い」という患者の利益を考えない活動をしている製薬会社もMRも多い。

そのような悪い奴らを撲滅させる為にもこの監視事業は大切だと思う。

しかし「患者の不利益にならないように」という本来目的をど返しして製薬会社に文句を言いたがる医療従事者も存在する事が、この報告内容からも分かる。

「患者に不利益がないように」この監視事業が正しく機能する為には製薬会社側と報告する医療従事者側の双方間の正しい認識が必要だと感じる。

今日はこの事について書いていきますね。




19年度「販売情報提供活動監視事業」報告による製薬会社とMRの違反事例概要

2019年度の調査期間8カ月間で違反が疑われた医薬品数は39製品で違反項目としては57件であった。

違反の内容として1番、多かったのが「エビデンスのない説明」で24.6%、次いで「誇大な表現を用いての説明」、「未承認の効能効果や用法用量」がいずれも12.3%であった。

違反が疑われた医薬品は多い順に、1抗がん剤、2鎮痛剤、3抗菌剤、4腎性貧血治療剤、5慢性便秘症治療剤。

具体的な違反事例としてはこんな感じ

・本剤と他剤の副作用について審査結果報告書では同程度と記載されているのにも関わらず、直接比較ではない枕詞をつけて基礎の解離半減期の値で比較した。

・詳細な説明がないまま他剤の抗がん剤だと血管痛があり本剤だとそれがないといった施設がある。

悪質なMRの違反事例は多いと感じる。1番指導が必要なのは所長クラスの中間管理職

社内のMRの発言を聞いていても、所長の指示を聞いても悪質なプロモーションをしているMRは少なからず一定数いる。

基礎の文献を「他剤比較の武器」と言って発言するMR。

上からのプレッシャーに耐えられない中間管理職(所長等)が売上欲しさに「処方出る=正しい」と数字でしかMRを評価しない営業所は違反事例が多いと感じる。

もちろんMR自身の意識改革が必要だと思う。

しかし過去のディオバン事件やCASE-J試験を振り返っても悪の元凶は会社の中枢である事は間違いない。

顧客に対して実行したのはMRだけれども、それを指示したのは会社。

会社とMRを繋ぐ中間管理職がどのような指示をしていたかが重要でしょう。

何か事件が起こるとMRに対して研修などを実施しがちだけど、根本がズレてる。

MRはあくまでも命令された側で指示した黒幕(会社)が存在する。

たしかに製薬会社側として改善しなかればならない事は多々あると感じる。

しかし問題はそこだけじゃないよね。




「販売情報提供活動監視事業」をより良いものにする為に報告者側も改善すべき事がある。

今回の報告も前回の報告も違反事例として1番多いのは「抗がん剤」。

ではオンコロジーMRが違反しまくっているのか

もちろんオンコロジーMRの違反がある事は間違いないと思う。

しかし報告内容を見てみると報告者側が正しい認識が出来ていない事も推測される。

例えば違反事例として指摘された内容と実際を考えてみる。

「少数例の結果を情報提供に使った」という違反事例。

オンコロジー領域であれが少数の試験なんて当たり前。

第三相試験を実施せずに発売されるケースも多い。

私自身も医者から「1例報告でも良いのでデータがあるか調べて欲しい」とリクエストもらう事がある。

「承認時のデータと同じ試験にも関わらず数値が異なる結果を示された。」

→これを違反事例として上がってくる事自体が意味が分からない。

医療の進歩は受け付けないのか?

承認時のデータだけでは、その薬剤の本当の有用性なんて分からない。

だから発売後にも様々な試験を実施したり、既に発表済みの試験の長期使用の成績を発表する事が多々ある。

承認時のデータから長期間使用したら、どのような結果だったのか?

患者の立場から考えたら長期間使用したアップデードされたデータの方が重要でないか?

また承認時のデータよりも規模や対象が異なった試験も参考としては知りたくないか?

何かこれらの指摘を見ると「ただMRを虐めたいだけでは?」と感じてしまう。

19年度「販売情報提供活動監視事業」報告によると製薬会社の違反事例は57件あった件のまとめ

2019年度の監視事業の報告を確認する限り製薬会社とMRの悪行がまだまだ多い事が分かる。

これに関してはMRは真摯に受け止めて改善をしなければならない。

しかし、それ以上に改善が必要なのは会社の管理職だと思う。

MRの独断で実行される事もあるが、会社側に指示されてやらされている事も多い。

それを違反事例と挙げられた途端、会社はトカゲの尻尾切りをして「MRが違反したからMRの研修を強化する」など言った事を、いけしゃあしゃあと言ってみせる。

それと同時に報告者側も正しい認識を持ってもらいたいと感じる。

MRを刺す事を目的に悪意ある通報もあると推測出来る。

そもそも、この監視事業も違反事例の指摘しかないのも問題があると感じる。

良い事やMRに助けられた事柄も是非とも報告して欲しい。

双方間が正しい認識で製薬会社側も医療従事者側も自分の欲や欲求を満たす為に行動してはならない。



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