みなさん、こんにちは。
現役オンコロジーMRのゆってぃーよ。
最近、転職を考えている現役MRさんや、MRを志望している就職活動中の大学生から相談をもらう機会が多いです。
そこで「どの製薬会社がおすすめですか」という相談が圧倒的に多いです。
正直、企業の特徴やその人の性格などによって、適している会社は異なるので「この会社がおすすめです！」と断定することはなかなか難しいですよね。
その中で、どのような条件であっても新薬を発売出来ない製薬会社は絶対におすすめ出来ないし、どのような会社を選ぶにしても新薬が安定的に発売できる会社がオススメであることは間違いないと思います。
少なくとも選んではいけない製薬会社を炙り出す意味で、今日は医薬品の特許期間と開発品目から製薬会社の将来性を予測していきますね。
医薬品の特許期間はどれくらいあるんですか？
とある日の営業所での出来事です。
営業所のおっさんMRが新人MRに「医薬品の特許期間はどれくらいか知っているか？」と質問してました。
新人MRが首をひねっていると「医薬品の特許期間は10年に決まっているだろ！」と大きな声で言っていたわ。
内勤やっている私の後ろでこんなやりとりをしていて、寒気を催したのは今でも鮮明に覚えているわ。
「特許期間が10年って何情報だよ！」
MR認定試験にも出題される基本的な問題ですよね。
医薬品の特許期間は特許を出願したタイミングから20年間と決まっているわよね。
こちらは製薬協のホームページより引用している新薬発売までの道のりを示しているシェーマになります。
医薬品が発売されるまでに様々な試験が実施されますよね。
基礎の探索的研究、動物を用いた前臨床試験、そしてフェーズ１から３の臨床試験と全ての試験において有用な結果が得られて、厚生労働省に承認されて晴れて薬剤が発売されますよね。
この試験を進めるステップにおいて基礎の探索研究を開始するタイミングで化合物として特許を出願します。
特許はその特許出願から寿命が20年です。
当然、基礎の探索研究から様々な試験を実施している間にも特許期間は消費されていきますよね。
一般的に１つの薬剤に発売までかかる期間は10年以上と言われている。
なので開発期間が10年で発売してから10年して特許期間20年で特許が切れると言うのが正しい表現ですね。
臨床試験に時間が掛かってしまったり、データの不備等で承認に時間が掛かると、特許に守られながら発売できる期間も短くなると言う流れですよね。
ちなみにこのプロセスは一般的な流れを示しているので薬剤によって異なるケースがあるし、最長5年の特許権の再延長申請も出来ることも忘れないでね。
企業選択の１つの現在発売している薬剤の寿命を考える
特許期間は出願してから20年間。そして開発には10年以上の期間を有する。
ここから逆算していくと、現在発売している医薬品が発売して7年くらい長期間経過しているケースは近い将来特許が切れてしまう事が予想できますよね。
後発品使用促進の国流れを考えれば、特許が切れてしまえば問答無用に一気に後発品に切り替わる。
ここから危険な製薬企業の見極め方がわかりますね。
1つ目は主力製品が発売してから期間が経過している高齢化薬剤ばかりの製薬会社
２つ目が高齢化した主力製品に変わる新薬が出せない製薬会社
実際に昨年、大規模な早期退職を実施した日本ベーリンガーが典型的な話だと思う。
主力製品のミカルディルという血圧を下げる薬が高齢化していったのにも関わらずミカルディスに変わるような大型製品を発売する事が出来なかった。
最後の楽園と揶揄されたベーリンガーがかなり悲惨なリストラ劇を繰り広げたのは有名なお話ですよね。
2018年ベーリンガーのリストラ（早期退職）は本気だね。最後の楽園もいよいよ崩壊ね。
医薬品に特許があることは仕方ない。
そして特許は切れたら後発品に切り替わることも仕方ないですよね。
「後発品に変えないでください」とお願いしたところで通用する訳がない。
いつまでも過去の薬剤にしがみつくのではなく新たな薬剤を発売していく以外に製薬会社の活路はないと思います。
製薬会社が新薬を安定的に発売出来るかは臨床試験の結果次第なので未来は分からない部分はあります。
しかし、どれくらいの開発品目があり、どの段階の試験を実施しているかは分かる。
開発品目が多く、後期臨床試験に進んている開発品がたくさんある企業は新薬発売出来る可能性が当然高まるわよね。
各製薬会社の開発状況を確認しよう。
各製薬会社のホームページを開いて開発品の状況を確認するのも１つの方法だと思う。
しかし面倒で仕方ないでしょ。
その時に便利なのがこの製薬協のページよね。
製薬協に加盟している企業の開発品状況が検索できるページです。
製薬協のホームページから、くすりについてをクリックして新薬・治験情報、開発中の新薬に入っていけば確認できるわよ。
この開発品候補が少ない企業は当然、新薬を発売出来る可能性は低い。
そして1つの薬剤の適応追加に依存している企業も危険よね。
どんなに適応が拡大しても先ほど、紹介した通り特許は出願してから20年で切れてしまうので適応拡大も良いけどそれ以後に他の候補薬の方が重要になっていきますね。
個人的には臨床試験の最終段階であるフェーズ３に10個くらい、フェーズ１〜２でも10個くらいの試験が進行している企業を選びたいわね。
だって全ての試験が成功するとは限らないんだもの。
こちらは公正労働省のHPより引用させていただいた医薬品の開発期間とコストを示しているシェーマです。
先ほどから紹介している通り、医薬品の開発期間は一般的に10年以上と言われています。
そして開発コストは年々上昇していって、2014年データでは新薬上市に掛かる費用は１剤あたり1700億円とも言われている。
これらの期間とコストを掛けても最後の最後にネガティブな結果が出てお蔵入りしてしまう医薬品なんてごまんと存在しますよね。
一般的に新薬が発売までいく確率は2万５千分の１と言われている。
逆の言い方をすれば新薬開発を２万５千回チャレンジしても2万4999回は失敗するという事。
このような医薬品には莫大な期間とコストがかかる。
この総合的なコストに耐えうる資本力も大切になっていきますよね。
いかなる方法を使ってでも新薬を発売する事に意義がある。
少し前の話だけど、医局前の廊下で他メーカーMR同士でこんな話がされていたわ。
あの会社の新薬は自社開発じゃなく他社からの導入品らしいよ！
なんだ導入品か！創薬出来ない製薬会社は未来ないな・・・
この会話を聞いてどのように感じますか？
他社からの導入品か自社開発品かが問題ではないですよね。
もちろん自社医薬品の方が利益率が高いのは間違い無いけど、最もマズい事は新薬が発売出来ない事だもんね。
製薬会社が生き残るためには兎に角、新薬を安定的に発売し続けるしか方法はない。
その新薬発売の手法の1つとして他社から導入品を購入したり、企業買収して会社ごと手に入れるのも正しい方法ですよね。
どの為には資本力も大切になっていくと思う。
開発品もない、資本力もない製薬会社は誰がどう見ても将来性は乏しいですよね。
医薬品の特許期間と開発品目から製薬会社の将来性を予測するのまとめ
いかがでしたか。
本日のまとめをさせていただきます。
・医薬品の特許期間は出願してから20年
・医薬品の開発期間は10年以上、コストは年々増加1700億円超（2017年）
・新薬の成功確率は0.00004%(1/25000)
・新薬の開発状況は製薬協HPで確認
・企業選択には開発状況と資本力は大切な因子になる
総括としては
「医薬品には特許があり、開発に莫大な費用とコストを要する。
これらを加味すると企業選択には開発状況と資本力が大切になってくる」
資本力もなく開発品もない製薬会社は将来性が低いと言わざるを得ない。
例え有望な薬剤を持っていても1つの製品に依存した経営をしている製薬会社は怖い。
私ならこのような会社は避けたいわね。
今回の内容をゆってぃーの生声で聞いてみたいという方はYouTubeで聞いてみねて。
